男子不戴口罩楼道抽烟怼劝阻者:不让抽?我就抽!


【海外网3月31日|战疫全时区】当地时间周一(30日),美国军方宣布,美军一现役军人因新冠肺炎去世,系首位死于新冠肺炎的美国现役军人。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

目前累计追踪密切接触者2577人,已解除医学观察2502人,尚在接受医学观察6人。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间3月31日7时45分左右,全球新冠肺炎确诊病例已超过78万例,共计782365例。其中美国共报告新冠肺炎确诊病例161807例,确诊数居全球首位,死亡病例2978例,康复人数5644人。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

“对国防部来说,今天是个悲伤的日子,因为我们第一名现役军人被新冠病毒夺去了生命。”美国国防部长埃斯珀在声明中说,“这是我们军队的巨大损失,我们向他的家人、朋友、同事以及整个国民警卫队表示哀悼。这一消息强化了我们与跨部门合作伙伴加强合作、以阻止新冠病毒的决心。”

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。